对于广大食品添加剂生产企业而言，理解新规的变化要点，是确保合规、顺利通过许可审查的前提。
本文将围绕《细则》的几个变化要点，为大家进行梳理与浅析。
一、三大审查重点
1、生产准入要求和制度规定
《细则》从生产场所、厂房、设施设备、布局和工艺流程等方面明确了企业应具备的基本条件。
《细则》要求企业建立原料采购查验、生产过程控制、清洁消毒、食品安全追溯、标签和说明书管理等一系列食品安全管理制度。
2、许可分类更精细
《细则》将食品添加剂的生产许可细分为6个细类：
a）单一品种食品添加剂
b）食品用香精
c）复配食品添加剂
d）食品营养强化剂
e）胶基糖果中基础剂物质
f）酶制剂
3、强化高风险产品监管
针对风险较为突出的复配食品添加剂和食品用香精产品，《细则》在通用审查标准基础上增加了附加审查要求，包括配方研发管理、质量安全控制、相应复配原则、标签和说明书管理等。
二、标签标识管理新规定
标签是产品安全信息传递的关键载体。《细则》对此提出了更严格、更具体的要求：
明确禁止在标签上简单标注“按GB 2760规定使用”“按GB 14880规定使用”等模糊性语句。
企业必须在标签上清晰、准确地标示产品的使用范围、用量和使用方法。例如，应明确标注为“用于糕点，最大使用量为1.0g/kg”。
这一变化旨在杜绝因标注不清导致的误用、滥用风险，将使用指引的责任实实在在地落实到生产企业身上。企业需立即核查并更新所有产品的标签及说明书内容。
三、生产分装新规定
《细则》明确了食品添加剂的分装管理，对存在较大风险隐患、属于危险化学品等有特殊管理要求的品种进行了禁止分装的规定。
下列食品添加剂允许分装：
（一）碳酸钠、碳酸氢钠；
（二）已取得食品用香料或食品用香精生产许可的企业，可申请分装不属于危险化学品、易制毒化学品、精神药品的食品用香料；
（三）国家市场监督管理总局公布的其他可以分装的食品添加剂。
这一分装管理正面清单的制定，既保障了低风险品种的流通效率，又严格控制了高风险品种二次加工环节的食品安全风险。
四、原料工艺管控
《细则》进一步完善了原料工艺管控要求：
明确了各类原料控制和相应工艺的审查要求。
要求企业必须严格按照食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的原料、工艺生产食品添加剂。
对于食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告未规定原料和工艺的食品添加剂，企业可自行选择合适的原料和工艺。
企业应当加强生产过程管理，不得使用可能会给人体带来健康风险的生产工艺。
生产酶制剂的来源和供体应当符合相应食品安全国家标准，国务院卫生行政部门公告。
五、实施过渡安排
《细则》自发布之日起施行，原国家质量监督检验检疫总局公布的《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》同时废止。
已获得食品添加剂生产许可但不符合《细则》要求的企业，需要在2026年12月31日之前完成整改，经许可部门现场核查通过后，方可继续生产。
《细则》发布后，新申请生产食品添加剂的企业必须符合《细则》要求，才能进行生产和销售。
结束语
以上是食品伙伴网质量服务部对新版食品添加剂生产许可审查细则的内容浅析。
