第一章
管理文件演进与背景
01
食药物质管理文件是如何演进的？
我国现行食药物质目录并非单一文件，而是由四份核心文件共同构成的完整管理体系：
《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）附件1
从2002年至今，整个管理体系呈现出“从粗放到精细”的清晰演进路径：
51号文仅收录物质中文名称，在当时的管理条件下满足了基础使用需求，但信息维度较为单一；
2019年第8号公告首次为新增物质补充了药典名称、拉丁学名、所属科名、使用部位等关键信息，同时明确当归、山柰、西红花等6种物质仅可作为香辛料和调味品使用；
后续2023年第9号、2024年第4号公告进一步新增重金属、二氧化硫等安全限量参考指标，为一线日常监管提供明确依据。
与此同时，官方对这类物质的定义也从“既是食品又是药品”调整为“既是食品又是中药材”，更贴合我国千年传承的传统药食同源使用习惯，依托《食品安全法》建立的风险评估体系，从制度层面保障食用安全性。
值得注意：51号文收录的87种物质制定时间较早，并未经过现行食品安全风险评估手段的全面覆盖评估——我国正式建立系统化食品安全风险评估制度，是在《食品安全法》实施之后。这也意味着当前的食药物质管理体系，相比20年前更加科学严谨，能最大程度保障这类物质作为普通食品食用的安全性。
第二章
51号文遗留问题（一）
02
51号文存在哪些名称不规范和鲜干标注问题？
作为2002年出台的基础性文件，51号文受限于当时的管理条件，至今仍遗留两类行业高频遇到的实操问题：
一、名称不规范问题
部分物质的命名与现行《中国药典》记载不完全一致，最典型的两个案例：
1. “橘红”对应药典中的“橘皮”（陈皮），根据国家食品安全风险评估中心的官方解答，51号文附件一中列入的“桔红（橘红）”“橘皮”指向的是同一种物质，陈皮、橘皮作为食药物质使用完全合规，本质属于目录遗留的名称标注问题；
2. “槐米”与“槐花”实际是同一物质的不同生长阶段，槐米是未完全开放的花蕾，二者均属于药典收载的槐花范畴，不存在合规性冲突。
二、鲜干标注不统一问题
51号文中部分物质特意标注了“鲜”字，比如“鲜白茅根”，但芦根等其他同类物质却没有标注“鲜”字，长期以来给从业者带来不少困惑。
对此官方明确解答：简单晾晒、烘干属于食品行业通用的常规加工工艺，不会改变物质的核心属性，无论鲜品还是干品，只要符合传统食用习惯，都可以正常作为食药物质使用，不会因为目录是否标注“鲜”字影响合规性。
第三章
51号文遗留问题（二）
03
药典基源调整和蛇类物质问题如何处置？
随着《中国药典》多次修订，部分食药物质的基源划分发生了变化，加上野生动物保护政策的衔接，催生了两个行业高度关注的处置规则：
一、蛇类物质问题
乌梢蛇、蕲蛇此前曾受国家野生动物保护相关规定影响，一度面临从目录中移除的风险。考虑到这两类物质拥有数百年的长期传统食用历史，背后关联大量产业从业者的生计，官方最终明确：人工养殖的蛇类个体，可继续作为食药物质使用。
二、药典基源调整问题
1. 金银花与山银花：早期药典收录的金银花包含部分山银花基源，后续药典将山银花单独分出4个基源，其中2个旧基源已在市场上基本消失，主流流通的2个新增基源暂未纳入食药物质目录，后续需开展专项论证，通过正式程序将山银花整体纳入目录管理；
2. 粉葛：早期药典收录的葛根包含粉葛，后续药典将二者拆分后，粉葛仍属于食药物质范畴，可正常作为普通食品原料使用。
第四章
加工使用与水提物规则
04
食药物质的加工与使用有何规则？
官方特别强调：食药物质目录属于原料目录而非成品目录。对食药物质进行晾晒、烘干等普通食品常规物理加工，不会改变其核心属性，加工后的干品完全可以作为普通食品原料使用。
但使用时必须满足“使用部位完全一致”的硬性要求，必须严格匹配公告中规定的中文名、拉丁学名及使用部位。
最典型的警示案例就是灵芝：2023年第9号公告明确规定，灵芝为多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子实体，而灵芝孢子粉是灵芝的种子，二者使用部位完全不同，因此灵芝孢子粉不属于食药物质目录范畴。原国家卫生计生委办公厅《关于破壁灵芝孢子粉有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕390号）早已明确：灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用，作为普通食品原料使用尚无足够的科学依据。
05
食药物质水提物的使用规则是什么？
针对行业普遍关心的水提物合规边界，本次官方解读给出了清晰的判定标准：
仅采用纯水提取工艺，未进行进一步分离提纯，后续通过冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥等物理方式制成的浓缩液、精膏、粉体，可直接作为普通食品原料使用，无需额外申报。
同时明确三条红线要求：
1. 使用剂量红线：高度浓缩后的水提物添加到食品中时，需严格遵循传统食用剂量，避免过量添加引发安全风险；
2. 提纯边界红线：经过分离提纯得到特定成分或某一类成分的产物，不能直接作为食药物质使用，需通过新食品原料途径正式申报；
3. 政策层面：正在研究水提物分类管理方案，参考部分国家的先进管理经验，未来将对水提、低浓度醇提的产物简化管理流程。
第五章
其他已获批食品原料
06
其他已获批食品原料有哪些？
除了核心食药物质目录之外，还有部分中药材类物质通过三类特殊路径获得了食品原料身份：
新食品原料路径：5年生以下人参、玫瑰花等物质，早期通过新资源食品（现更名为新食品原料）形式获批作为食品原料使用；
地方特色食品路径：布渣叶、夏枯草因广东凉茶数百年的长期传统使用历史，获批仅在凉茶类产品中作为食品原料使用；
药典收载普通食品：大蒜、黑豆、核桃仁、大豆黄卷、辣椒等物质均被《中国药典》收载，目前已作为普通食品广泛流通，后续目录整理过程中将逐步明确其食药物质身份。
第六章
现行管理体系的核心问题
07
现行管理体系的核心问题是什么？
1. 目录信息极度分散：所有现行有效规定散落在四份不同的文件中，内容不统一，从业者查询使用极为不便，经常出现不同主体对同一规则理解不一致的情况；
2. 执行标准边界模糊：食药物质同时具备中药材、保健食品原料、普通食品三重身份，从业者普遍困惑：作为食品原料使用时，饮片到底该执行《中国药典》标准还是普通食品标准？鲜品（初级农产品）与炮制饮片各自适用什么标准？食药物质是否该归入对应食品分类并执行该分类的标准？这些问题至今没有统一的明确答案；
3. 健康声称空间受限：除保健食品外的普通食品不得声称保健功能，大量具备传统食养属性的产品无法正常进行合规宣传，部分企业甚至选择“先出口再返销国内”的迂回路径规避监管。
第七章
标准分类研制方案
08
食药物质标准分类如何研制？
针对目前已纳入管理的 106种食药物质，官方明确将按三类属性进行分类处置：
第一类（共61种）：可直接归入现有食品分类，直接执行对应分类的食品安全标准。比如鲜枸杞归入“浆果和其他小粒水果”分类，干枸杞归入“水果干类”分类，无需额外制定专项标准；
第二类（待确认）：需收集数据验证标准适配性，代表品类包括茯苓、黄精等。初步判断黄精可按块根蔬菜的标准执行，但需要收集大量实际检测数据验证标准适配性，避免因中药材特殊属性导致大面积超标、产品无法正常流通的问题；
第三类（20余种）：需单独制定专项食品安全标准，这类物质无法归入现有食品分类，必须单独明确重金属、内源性毒性成分等限量指标。目前市场监管总局已明确要求，对决明子中的芦荟大黄素、栀子中的栀子苷等内源性肝肾损害成分开展安全评估并制定限量标准。
与此同时，官方正在同步开展106种食药物质消费量专项调查，掌握真实消费形式和人均消费量，为限量指标的科学性提供扎实的数据支撑。目前已配合海关总署进口中药材分类监管试点，为30余种进口食药物质指定了对应的食品分类标准，未来进口申报用途为食品的中药材，将直接按食品标准进行检验。
第八章
食养声称体系建设探索
09
食养声称体系建设有何探索？
当前我国的声称规则框架十分清晰：保健食品之外的普通食品不得声称保健功能，保健食品可在25种已公布的保健功能目录范围内申报功能声称，普通食品仅可依据GB 28050等标准开展营养素相关的营养声称（如“富含钙”“高膳食纤维”等）。
但随着国民营养计划、中医药发展规划的推进，全社会都在倡导发展传统食养服务，消费者对食养知识的获取需求极其旺盛，市场上也因此出现了大量擦边宣传的乱象。
参考国际上按证据强度分层设置不同健康声称的成熟经验，我国正在推进食养声称试点工作：从传统中医药理论的食养作用切入，明确允许的声称表述范围，用规范的官方规则替代当前的灰色地带，减少虚假宣传乱象。
配套政策：2025年8月市场监管总局已经推出复方配伍保健食品备案试点，试点期一年，产品仅可在本省线下销售、不得线上售卖，后续需补充完成动物实验和临床验证。
长期来看，将通过修订相关法律法规、立项制定食药物质声称通用食品安全标准等方式，逐步完善整个声称管理体系，部分先行先试的特殊政策地区也将同步开展突破性试点。
第九章
目录整合与后续工作方向
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目录整合与后续工作方向是什么？
针对当前目录信息分散的痛点，官方后续的核心工作方向已经明确：
1. 目录整合升级：放弃最初的单一表格形式，改为“文字说明+表格”的书籍式呈现，把所有现存的模糊问题逐一用文字说明明确，彻底解决信息分散的问题；
2. 信息化配套建设：开发配套的信息化查询平台，结合人工智能技术，让从业者可以一键快速查询所有相关规则，大幅降低合规门槛；
3. 基础研究支撑：同步构建循证指标体系，搭建包含消费量数据、成分含量数据、功效相关数据的专项数据库，为后续食养指南制定、公众科普宣传提供扎实的学术支撑。
第十章
互动答疑精选
11
炮制中药饮片能否按食药物质目录管理？
炮制后的中药饮片属于食药物质的一种类型，可作为普通食品原料使用。但其重金属、特殊质量指标建议优先参照《中国药典》相关规定执行。
12
仅作为香辛料和调味品的食药物质能否用于鹿酒等产品？
完全可以。仅作为香辛料和调味品使用的食药物质，可根据产品工艺需要添加到各类食品中，无需额外审批。
13
食药物质的使用剂量是否有统一规定？
目前国家未统一制定具体添加量数值。从业者需严格遵循传统食用习惯，参考配套解读文件中的传统使用剂量区间。多数食药物质本身具有强烈的风味自限性，过量添加会导致产品风味异常，客观上已经起到了自我限制的作用。
14
干品陈皮、化橘红能否用鲜品替代？
不可以。需严格遵循传统食用习惯，陈皮、化橘红传统上一直以干品形式使用，生产过程中不得随意改用鲜品投料。
