各区市食品药品监管局，国家级开发区市场监管局，机关各科室，直属各单位：
现将《食品药品监管随机抽查工作规范（试行）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
威海市食品药品监督管理局
2016年9月27日
食品药品监管随机抽查工作规范（试行）
第一条 为加快职能转变，创新监管方式，规范行政执法行为，充分发挥随机抽查对监管工作任务落实、风险点掌控等方面的优势作用，防范食品药品监管中可能发生的检查任性和执法扰民、执法不公、执法不严等问题，推进食品药品监管随机抽查工作，按照《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发[2015]58号）和《山东省食品药品监督管理局关于建立随机抽查监管机制的实施意见》有关要求，结合我市实际，制定本规范。
第二条 结合食品、药品、医疗器械、化妆品等法律法规规章，本规范将随机抽查引入日常检查、飞行检查、监督抽验等监管执法环节。
第三条 随机抽查的分类和适用：
（一）单随机抽查即被检查对象确定、随机选派检查人员的随机抽查方式。一般用于对风险较高、被投诉举报多、信用不良或有严重违法记录等重点监管对象的监督检查。
（二）双随机抽查即随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的随机抽查方式。一般用于日常检查、飞行检查、监督抽验等监管执法。
第四条 按照依法制定、分步实施的原则，本规范暂定以下随机抽查事项：1.食品生产经营监督检查；2.保健食品生产经营监督检查；3.药品生产监督检查；4.药包材生产使用监督检查；5.医疗机构制剂室监督检查；6.药品经营监督检查；7.药品使用质量监督检查；8.化妆品生产经营检查；9.医疗器械生产经营使用监督检查。
第五条 随机抽查事项清单根据法律法规规章修订情况和工作实际进行动态调整，及时向社会公布。对尚未列入抽查事项的行政执法事项，由各业务科室根据法律法规，结合工作要求，参照本规范开展工作。
第六条 根据随机抽查事项清单逐项制定《随机抽查工作细则》，工作细则应包括随机抽查事项名称、抽查主体、抽查依据、抽查内容、随机抽查的比例和频次、抽查方式及要求等内容。
抽查事项名称为权力清单中的子项名称，如“食品生产监督检查”。
抽查主体为具体实施该抽查行为的科室，如“食品生产监管科”。
抽查依据为实施该行政行为的法定依据，具体到部门规章，以审定的权力清单中事项的实施依据为准。
抽查内容以法律法规规章规定的检查内容为准，主要包括抽查对象审批条件的符合性和生产经营行为的规范性。
随机抽查的比例和频次必须综合考虑监管对象和监管人员的数量等因素合理确定，既要保证必要的抽查覆盖面和工作力度，又要防止检查过多和重复检查。根据监管对象的风险等级和信用状况分别建库的，要分别确定抽查比例和频次。
第七条 在确定随机抽查事项时，应在科学分析研判的基础上，以发现问题为导向，提高抽查工作的针对性和靶向性。
第八条 按照监管对象类别分别建立食品生产企业，食品加工小作坊；建筑工地食堂，小饭桌，餐饮服务单位，学校食堂，集体食堂；食品集中交易市场，食品销售者；保健食品生产企业，保健食品经营单位，化妆品生产企业，化妆品经营单位；药品生产企业，药包材生产企业，使用特药生产制剂企业，医疗机构制剂室，特殊药品经营企业；药品经营企业（含批发、零售），药品使用单位；医疗器械生产企业、医疗器械经营单位的“检查对象名录库”。名录库应包含主体名称、地址、法定代表人（负责人、经营者）、联系人、联系电话、经营范围等内容。
食品药品经营主体名录要根据监管对象的类别、风险等级和信用状况分别建库。
第九条 对应“检查对象名录库”建立“执法检查人员名录库”。执法检查人员名录库应包含人员姓名、性别、年龄、职务、工作岗位、联系电话、执法证号等内容。检查人员库应分类建立，类别暂分为食品生产、食品经营、保健食品化妆品生产经营、药品生产、药品经营、医疗器械生产经营，适应多类别的检查人员可分别列入相应类别名录库。
第十条 名录库应经常性更新、清理，确保信息准确、有效。
第十一条 开展随机抽查工作前，随机抽查实施部门（以下简称实施部门）应提前制定工作计划，内容包含检查事项（内容）、时间、检查对象数量、检查组数量及执法检查人员数量。
第十二条 根据工作计划，实施部门利用随机软件从“检查对象名录库”中随机生成相应数量的检查对象，再从“执法检查人员名录库”随机生成检查人员组成检查小组。
第十三条 实施部门在随机选派检查人员生成后应及时通知检查人员所在部门，由其通知检查人员做好检查准备。单位、部门、人员无特殊原因不服从选派的，记入年终考核扣分事项。如遇特殊情况，实施部门可再次随机生成替换人选。
待检查对象的具体信息原则上应予以保密，检查组到达相应行政区域后方可获取。
第十四条 待检查对象的生产经营活动涉及多项监督事项的，检查组应以综合监管为原则一并检查。
探索开展联合抽查和交叉检查机制，加强统筹协调，建立联合抽查机制，整合抽查任务。对同一行政相对人的多个检查事项，原则上应一次性完成，提高执法效能，降低随机抽查工作成本。建立市区联动执法机制，协调抽查计划，避免重复抽查。合理利用执法人员数据库，科学抽调人员参加随机抽查中的异地检查和交叉检查。
第十五条 实施部门要在检查组内指定一名检查组长，负责检查工作的组织实施、收集检查资料并向实施部门反馈检查情况。
第十六条 检查组可以请被检查对象所在地监管所执法人员陪同检查，所在地执法人员可提供被检查对象相关信息，但不得干涉检查组执法检查。
第十七条 要加强对执法人员业务培训和随机抽检工作考核力度，不断探索完善随机抽检工作规范，提高综合执法能力。
第十八条 对抽查发现的违法违规行为，要依法依规惩处，形成有效震慑，增强检查对象守法的自觉性。检查时发现的问题，检查组反馈后由实施部门负责跟进，督促整改、查处，或按照事权划分规定进行交办。
第十九条 按照“谁抽查、谁公示”的原则，抽查情况及查处结果要在此次抽查任务结束后的10个工作日内汇总上报，经领导审核后，上传到市局网站向社会公布，接受社会监督，具体随机抽查结果公布内容由相关科室确定。
第二十条 食品药品随机抽查工作情况与企业信用体系建设工作结合，抽查结果纳入检查对象信用档案。
第二十一条 各区市、国家级开发区食品药品监管部门参照本工作规范执行。本规范自发布之日起实施。
附件：1.附件 
威海市食品药品随机抽查事项清单
威海市食品药品随机抽查事项清单 2.附件 
威海市食品药品监督管理局随机抽查工作细则
威海市食品药品监督管理局随机抽查工作细则
